IV Linia produkcyjna to zautomatyzowany system sprzętu przemysłowego stosowany do produkcji lekarskich roztworów IV (np. Wtrysk glukozy, wtrysku chlorku sodu itp.), Który obejmuje rygorystyczne dobre praktyki produkcyjne (GMP) i kontrolę jakości. Poniżej znajdują się kluczowe elementy i procesy:
Główny proces produkcji linii produkcyjnej IV
Przygotowanie rozwiązania
- Sprzęt: zbiorniki dozujące cieczy, mieszadły, systemy ważenia.
- Kroki: Surowce (np. Leki, elektrolity) są dokładnie ważone zgodnie z receptą, rozpuszczone w wodzie do wstrzyknięcia i studni mieszane.
Filtracja i oczyszczenie
- Sprzęt: wieloetapowe filtry (np. Mikroporowata membrana, system ultrafiltracyjny).
- Cel: Usuń zanieczyszczenia, bakterie i pirogeny (endotoksyny), aby zapewnić sterylność roztworu leku.
Pożywny
- Sprzęt: automatyczna maszyna do napełniania (szklana butelka, plastikowa butelka lub miękka worka).
- Kluczowe punkty: Dokładność wypełniania (± 1% błędu), unikanie zanieczyszczenia cieczy i środowisko musi spełniać standardy pomieszczenia (np. Klasa ISO).
Ograniczenie/uszczelnienie
- Tryb: Aluminiowy uszczelnienie nasadki (szklana butelka), uszczelnienie ciepła (miękka torba), gumowa wtyczka wtyczki.
Sterylizacja
- Metoda: Sterylizacja autoklawowa (121 stopni, 15-30 minuty) lub sterylizacja kąpieli wodnej (miękka torebka).
- Weryfikacja: Wymagane są testy rozkładu ciepła i penetracji ciepła, aby zapewnić skuteczność sterylizacji.
Kontrola jakości
- Pozycje: Widoczne wykrywanie obiektów obcych (maszyna do kontroli światła lub automatyczna kontrola wizualna), test sterylności, wartość pH, określanie treści itp.
Opakowanie
- Urządzenia: maszyna do etykietowania, maszyna do kartonowania, maszyna do kodowania.
- Wymagania: Dokładne informacje o etykietowaniu (numer partii, data ważności).
Podstawowy sprzęt linii produkcyjnej IV
- System dozowania cieczy: Zbiornik ze stali nierdzewnej, wyposażony w funkcję CIP (czyszczenie on-line) i SIP (sterylizacja internetowa).
- Linia wypełniająca: serwo napędzane silnikiem, dokładność do 0. 1ML; Linia produkcyjna miękkiej torby musi być zintegrowana ułośność wypełniania torebek.
- Gabinet sterylizacji: Podwójny projekt obudowy, rozróżniając czyste i nie czyszczone obszary.
- Maszyna kontroli światła: Szybki algorytm aparatu + AI do wykrywania cząstek, włókien i innych obcych obiektów.
- System uzdatniania wody: Przygotuj wodę do iniekcji (WFI) z rezystywnością większą lub równą 1MΩ-CM.
Kluczowe standardy i certyfikacja
- Wymagania GMP: czystość powietrza (potrzebne obszarze napełniania 100- poziom laminarny), ochrona personelu, weryfikacja sprzętu (IQ/OQ/PQ).
- Regulamin: Zgodność z chińską farmakopeią, FDA 21 CFR Part 211 (USA) lub UE GMP (UE).
- Kontrola środowiska: Temperatura i wilgotność (zwykle 20-25, 45-65% RH), różnicowy gradient ciśnienia, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowym.
Inteligentny
- Identyfikowalność danych: System MES Records Partie produkcyjne, parametry procesu i realizację elektronicznych rekordów wsadowych.
- Aplikacja robota: Materiały przenoszące AGV, robotyczne paletyzacja ramienia.
- Konserwacja predykcyjna: Monitorowanie wibracji i temperatury sprzętu przez IoT, aby zapobiec awarii.
Popularne Tagi: IV Linia produkcyjna, producenci linii produkcyjnych China IV, dostawcy, fabryka
