CIP (czyste miejsce)
Definicja
Technologia, która oczyszcza wnętrze sprzętu produkcyjnego za pośrednictwem automatycznego systemu bez demontażu sprzętu.
Scenariusz aplikacji
- Przemysł farmaceutyczny: Czyszczenie reaktorów, rurociągi, prasy tabletu itp.
- Przemysł spożywczy: Linie wypełniające czyszczenie, zbiorniki magazynowe.
- Przemysł chemiczny: usuwanie reszt reakcji.
Procesy
- Wstępne: Usuń duże reszty cząstek.
- Płukanie alkaliczne/kwasowe: Użyj chemicznych środków czyszczących do rozpuszczenia substancji organicznych lub nieorganicznych.
- Płukanie: Spłucz czystą wodą lub wodą do iniekcji (WFI) do neutralnego.
- Wysuszenie: Suszenie przez przechodzenie czystego powietrza lub azotu.
Zalety
Zmniejsza przestoje, pozwala uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego i jest zgodny z przepisami GMP.
SIP (sterylizacja na miejscu)
Definicja
Sterylizacja metodami pary lub metodami chemicznymi o wysokiej temperaturze bez demontażu sprzętu.
Scenariusz aplikacji
- Produkcja przygotowania aseptycznego (np. Wstrzyknięcie, biofarmaceutyki).
- System napełniania aseptycznego żywności.
- Laboratoryjne zbiorniki fermentacyjne, liofilizatory.
Metody
- Sterylizacja parowa: nasycona para powyżej 121 stopni, utrzymuj 15-30 minuty.
- Sterylizacja chemiczna: nadtlenek wodoru (VHP), ozon itp.
- Sterylizacja promieniowania: -ray (wymagana kompatybilność sprzętu).
Wymagania sprawdzania poprawności
W celu zapewnienia poziomu zapewnienia sterylności (SAL mniejszy lub równy {0}} ⁶) jest wymagany, aby zapewnić poziom zapewnienia sterylności (np. Bacillus termophilus).
Synergistyczne użycie CIP i SIP
Typowy proces
Czyszczenie CIP → SiP Sterylizacja → Produkcja → Powtórz.
Odpowiedni sprzęt
Pressy tabletu (farmaceutyczne), fermentory, systemy rurowe, linie wypełniające.
Zautomatyzowana kontrola
Zintegrowany system PLC do rejestrowania krytycznych parametrów, takich jak temperatura, ciśnienie, czas itp., Zgodnie z wymogami integralności danych (np. FDA 21 CFR część 11).
Krytyczne rozważania
CIP
- Wybór środka czyszczącego musi być kompatybilny z materiałami sprzętowymi (np. 316L ze stali nierdzewnej).
- Sprawdź resztki czyszczenia (TOC, przewodność itp.).
ŁYK
- Unikaj gromadzenia się kondensatu parowego (wymagana projekt i pułapka na zbocza).
- Chłodzenie do temperatury procesu jest wymagane po sterylizacji, aby zapobiec degradacji materiałów wrażliwych na ciepło.
Wymagania regulacyjne
- Przemysł farmaceutyczny musi przestrzegać wytycznych GMP, FDA/EMA.
- Przemysł spożywczy śledzi HACCP, ISO 22000.
Przypadki branżowe
- Farmaceutyczny: Linia produkcyjna szczepionek, zbiorniki reakcyjne zapewniają sterylność poprzez CIP/SIP.
- Żywność: Sprzęt do napełniania mlecznego jest codziennie czyszczony przez CIP i okresowo sterylizowany przez SIP.
- Biotechnologia: Sterylizacja bioreaktora w produkcji przeciwciał monoklonalnych.